進口企業所必須具備的資質：

1、進出口經營權；

2、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；

3、醫療器械注冊證；

4、醫療器械經營許可證。

醫療器械/設備時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療設備注冊證和經營許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的醫療設備，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；

3、部分設備需要自動進口許可證（O證）；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、invoice；

6、其他需要補充的材料。

進口醫療器械申報時要注意什么呢？

01根據《醫療器械監督管理條例》的規定，除捐贈等特殊情況外，進口醫療器械必須取得國家食品藥品監督管理局頒發的備案或注冊。目前海關和食藥監部門實現了數據聯網核查，申報時只要填寫備案或注冊證明的編號就可以實現自動比對，無需上傳紙質證明。同時，由于進口醫療器械在中國境內使用，因此其必須配備有中文使用說明書和產品標簽。

02進口醫療器械的安全標識、機電安全項目必須符合我國強制性標準的要求。像上面的案例中描述的情況，以及其他不符合我國要求的情況是不可以的哦。

03多數二手醫療器械屬于我國法規政策明令禁止進口的產品，如果進口了，可是直接要進行退運或者銷毀處理的，這個可是得不償失。此外，如果對進口醫療器械存在其他疑問，可以直接聯系海關或食藥監部門，避免進口商品安全風險的出現。